Stand: 21.September 2022

In unserer multizentrischen Studie SEMVAc analysieren wir die Sicherheit und Effektivität der MVA-BN (Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic) Impfung gegen symptomatische MPXV-Infektionen bei Risikopersonen in Deutschland. Diese Studie wird als Anwendungsbeobachtung durchgeführt mit dem Ziel, Informationen zu möglichen Impfreaktionen und Wirksamkeit zu erhalten.

Folgende Hypothesen werden untersucht:

  1. Eine Impfung mit MVA-BN verringert die Wahrscheinlichkeit für eine Infektion mit MPXV sowie eine symptomatische Affenpocken-Erkrankung im Vergleich zu Nicht-Geimpften.
  2. Vorerkrankungen und Medikation können das Risiko, als geimpfte Person an Affenpocken zu erkranken beeinflussen.
  3. MVA-BN induziert spezifische Antikörper gegen MPXV. Dies wird durch Vorerkrankungen und Medikation beeinflusst.

Primärer Endpunkt:

  • MVA-BN gegen eine symptomatische, mittels PCR nachgewiesene Affenpocken-Erkrankung, definiert als Reduktion des Erkrankungsrisikos bei Geimpften gegenüber Ungeimpften.

Sekundäre Endpunkte (bei Studienteilnehmenden, die mindestens eine Impfung mit MVA-BN erhalten haben):

  • Sicherheit und Verträglichkeit der MVA-BN Impfung, ermittelt mittels Fragebögen
  • Veränderung des Risikoverhaltens nach Impfung, ermittelt mittels Fragebögen
  • Einfluss von Vorerkrankungen (z.B. HIV) und Medikation (z.B. HIV-Präexpositionsprophylaxe [PrEP]) auf die Verträglichkeit der Impfung

Studiendesign

Deutschlandweit sollen 15.000 Teilnehmende mit einer Indikation zur prophylaktischen Impfung eingeschlossen werden, wovon vorerst 5.000 der Impfgruppe und 10.000 der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Unter Berücksichtigung von zunehmenden Impfstoffressourcen ist ein Wechsel von Kontroll- zu Impfgruppe möglich. Bei Subgruppen von jeweils 1000 Personen werden zusätzlich serologische Analysen im Rahmen von Routine-Blutnahmen durchgeführt. Über 12 Monate werden Daten zu Verträglichkeit, MPXV-Infektionen & Expositionsrisiko erfasst.

Einschlusskriterien: Männer und Trans*-Personen (Ü18J.), die Sex mit wechselnden Partnern haben (MSM), mit Indikation zur Impfung.

Ausschlusskriterien: Nachgewiesene MPXV Infektion oder Impfung als Postexpositionsprophylaxe bei nachgewiesener MPXV-Exposition

Der Studieneinschluss erfolgt in teilnehmenden HIV-Schwerpunktpraxen und Hochschul-ambulanzen. Die Studienvisiten erfolgen im Rahmen der regulären Quartalsvisiten. Studienzentren erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung für die Studienteilnahme.

Die Datenerfassung erfolgt über das Online-Fragebogentool REDCap (eCRF).

  • Einschluss (5-10min)
    • Erstellung von Probanden ID
    • Kurze Befragung zu Demografie und Vorerkrankungen
    • Proband:in erhält am Smartphone/per Email Fragebogen zu Risikoverhalten und Exposition
  • Verlaufsdokumentation (2-3min) im Rahmen von Routine-Quartalsvisiten
    • Dokumentation von Affenpocken-Impfungen oder -Infektionen

Probanden erhalten einmal pro Monat sowie 2 Wochen nach Impfung oder Infektion einen kurzen Fragebogen per E-Mail, um Expositionsrisiko & etwaige Symptome zu erfassen.

Laufzeit der Studie: Juli 2022 – Dezember 2023

Weitere Informationen

Bei Fragen können Sie sich gerne per Email hier melden, unser Studienteam wird sich schnellstmöglich um Ihr Anliegen kümmern.